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台微体宣布关节炎长效止痛药物TLC599二期试验成功达阵

时间:2020-06-24  作者:
台湾微脂体 (4152:TT)宣布其自行研发之关节炎长效止痛药物TLC599二期临床试验亮眼结果。TLC599乃使用台微体独家BioSeizer™长效缓释技术包裹的地塞米松磷酸钠药物,于此试验中表现出色,不但成功达成试验的主要评估目标,更完成了多项关健次要评估目标。

        台湾微脂体 (4152:TT)宣布其自行研发之关节炎长效止痛药物TLC599二期临床试验亮眼结果。TLC599乃使用台微体独家BioSeizer™长效缓释技术包裹的地塞米松磷酸钠药物,于此试验中表现出色,不但成功达成试验的主要评估目标,更完成了多项关健次要评估目标。

        澳洲雪梨大学和皇家北岸医院的风湿病学教授兼医学教授、国际关节炎权威及TLC599试验主持人—David Hunter博士表示,「关节炎患者都盼望有一个能迅速发挥药效,还能长久持续抑制疼痛的治疗方案,来提升他们的生活品质。TLC599能够持续不断地抑制大多数患者的疼痛,一直到为期六个月的评估期结束时还仍然有疗效,让我印象深刻。这种持续力是我所见过的长效缓释关节注射型药物里最长久的。」

         此随机分组、双盲、安慰剂对照的二期临床试验将75位膝关节炎病患分为三个组别,分别于膝关节单次注射12毫克或18毫克的TLC599或安慰剂,针对药物的安全性及治疗功效进行为期24週的观察。观察期中定期以国际常见的WOMAC关节炎疼痛量表(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)进行疼痛评估;主要指标为在12週内WOMAC相对于基线的变化。

初步试验结果包括:

•12毫克的TLC599于12週显示出比对照组在统计上具有显着意义的疼痛抑制疗效,因而达成主要评估指标(p =0.0027)。

•此外,12毫克的TLC599更于16週(p = 0.0024)、20週(p = 0.0033)、甚至24週(p = 0.0038)的次要指标皆显示出比对照组在统计上具有显着意义的疼痛抑制疗效。

•12毫克剂量组的大多数病患为持续性疗效反应者。这些病患的疼痛分数由第一週开始便降低了至少30%,并持续维持至第24週。

•TLC599能够迅速地发挥止痛效果,在给药后的首次评估(第3天)就具有强烈的疗效。

•TLC599耐受性良好;TLC599与安慰剂的治疗相关不良事件发生频率相当,大多属于轻微不良事件。没有任何与治疗相关的严重不良事件。

台微体叶志鸿总经理则表示,「我们对这次试验的结果感到非常满意。结果不仅验证了我们先前一/二期试验的数据,更证明TLC599的疗效可持续六个月。目前市面上缺乏一个能长效抑制关节炎疼痛的治疗方案;这些试验结果证实了TLC599具备着改变未来市场游戏规则的潜力。接下来,我们会在各大国际科学大会中发表更详细的试验数据,并与法规单位进行会议,讨论下一步计画。」

 关于TLC599

 TLC599乃使用台微体独家BioSeizer长效缓释技术包裹的地塞米松磷酸钠关节炎止痛药物。关节的软骨退化或者结缔组织发炎时,便导致关节炎的疼痛,从而干扰关节的正常活动。现今用于关节炎的抗炎药物本身会产生软骨毒性,造成软骨组织当中蛋白聚糖的流失及关节间软骨组织的损伤,成为现今关节炎医疗上的阻碍。TLC599的脂质配方在临床前研究中,即使重複给药,也未观察到蛋白聚醣损失。TLC599临床一/二期试验结果显示,6毫克及12毫克地塞米松磷酸钠剂量组在安全性上皆无疑虑;此外,根据WOMAC及VAS量表所量测的药效结果亦显示TLC599在为期12週的观察期中能有效地抑制疼痛。TLC599临床二期试验则将评估期由临床一/二期的12週延长至24週,以探讨药效可持续的最长週数。


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